Les enfants oubliés du médicament ?

Les enfants oubliés du médicament ?


Les enfants sont-ils les oubliés du médicament ? Tel était le thème d’un colloque, organisé par le syndicat national de l’industrie pharmaceutique le 5 octobre 2000. Malheureusement, on ne peut que répondre positivement à cette question. Car les conditionnements inadaptés et les médicaments conçus pour des adultes sont aujourd’hui le lot commun de la majorité des jeunes patients. D’où l’espoir de remédier à ce problème en mettant sur pied une réglementation européenne incitant les industriels à fabriquer des médicaments pédiatriques.


Grosses gélules difficiles à avaler, comprimés qu’on doit casser en petits morceaux ou écraser, c’est tous les jours que les pédiatres doivent «bricoler» des solutions afin de permettre à leurs petits malades de se soigner. Quand ils ne prescrivent pas, hors autorisation de mise sur le marché, un médicament normalement réservé à des adultes - avec toutes les conséquences qu’on peut imaginer sur le plan légal - quand une complication survient. Au total, "les trois quarts des médicaments utilisés chez les enfants et plus de 90 % de ceux qui sont employés dans le cadre d’une hospitalisation en urgence n’ont pas été évalués chez eux", indique Annie Wolf, responsable de la mission des médicaments orphelins et pédiatriques au ministère de l’Emploi et de la Solidarité.


Pas assez de médicaments contre l’hypertension et la douleur


De nombreux médicaments manquent ainsi chez l’enfant tels les anti-ulcéreux, les produits anti-douleur, les anti-inflammatoires, les anesthésiques généraux et les anti-hypertenseurs.
Si les antibiotiques habituels sont assez nombreux, les médecins prenant en charge des enfants se plaignent par ailleurs de ne pas disposer d’une quantité suffisante d’anti-infectieux injectables. Enfin, dans le domaine du sida et du cancer, l’arsenal thérapeutique n’est pas aussi complet qu’on pourrait le souhaiter.

De lourdes contraintes pour les firmes pharmaceutiques


Cette situation insatisfaisante découle du fait que les enfants, notamment les tout-petits, ne sont en rien des adultes en miniature. En raison de leur croissance et des particularités de leur métabolisme, leur organisme n’utilise souvent pas les médicaments de la même façon que leurs aînés. La législation impose donc aux industriels de réaliser chez eux des études cliniques par tranche d’âge, par exemple, chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants plus grands et les adolescents. Des règles spécifiques s’imposent aussi pour les conditionnements nécessitant des bouchons de sécurité, des systèmes de dosages miniaturisés…

Un marché de trop faible taille


Cette législation devrait protéger les enfants. En réalité, elle les dessert souvent, même si elle est bien sûr nécessaire d’un point de vue strictement médical. Les laboratoires pharmaceutiques fabriquent sans problème des vaccins ou des médicaments prévus pour des affections pédiatriques fréquentes comme les infections ORL. Mais le développement de médicaments pédiatriques impose des contraintes exceptionnelles : de nombreuses études doivent être effectuées chez des enfants malades, parfois contre produit inactif (placebo), avant d’obtenir l’autorisation de délivrer un médicament en pédiatrie. Ceci exige, outre des investissements importants, un accord du père et de la mère des petits patients, pas si facile à obtenir.

Un appel aux ministres de la Santé européens


Peut-on améliorer cet état de fait ? Oui et en encourageant les industriels à développer des recherches sur les médicaments utilisables chez les enfants, grâce à des mesures incitatives. Actuellement, aucune réglementation de ce type n’est prévue en Europe. Mais, le gouvernement français espère que les ministres de la Santé des 15 Etats membres voteront, lors d’une réunion prévue le 14 décembre prochain, un projet de résolution demandant à la Commission européenne de proposer une réglementation spécifique sur les médicaments pédiatriques. Plusieurs associations de malades font pression en ce sens.

La carotte et le bâton


Cette législation pourrait comporter à la fois des contraintes réglementaires et des aides d’ordre économique.Peut-être s’inspirera-t-elle de son équivalent américain, la Pediatric rule, appliquée aux Etats-Unis depuis avril 1999, exigeant de recueillir des données pédiatriques dès que le nombre d’enfants concernés par un médicament risque de dépasser 50 000 ? En proposant aux industriels américains de les aider à monter leur dossier de demande de mise sur le marché, en leur offrant six mois d’exclusivité de plus que la durée prévue par le brevet sur les formes adultes et sur les formes enfants de leurs produits, cette toute nouvelle loi, encore unique au monde, a déjà beaucoup fait évoluer la situation : environ 300 dossiers de médicaments ont déjà été déposés en quelques mois.

Par: Dr Corinne Tutin